1、概述:
濃配罐適用于液體制劑的配制。
其工作原理是利用機械攪拌使液體在密閉容器里的物料溶解均勻,在
液體的同時低速攪拌,使藥液均勻分布,該設備有進液過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、攪拌系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。
2、設計要求
主接口不泄漏,316L材質、內(nèi)外:
罐體有適當?shù)倪\行,維修空間罐體四周空間安裝牢固,位置準確目攪拌器牢固,位置準確 液位計
安裝牢固,卡環(huán)連接,316L 材質,下呼吸過濾器外光潔易清洗耐腐蝕,無泄漏卡環(huán)連接,直留式,濾芯材質為鈦合金濾筒材質過濾器316L,連接牢固,無泄漏,濾筒內(nèi)外光潔,位置準確不泄漏疏水閥。
3、濃配系統(tǒng)設備的驗證要求
根據(jù)我國GMP的要求及我國藥液配制行業(yè)關于配制系統(tǒng)設備的有關規(guī)定,并結
合上大容量制劑行業(yè)多年來的經(jīng)驗和做法,濃配系統(tǒng)設備的驗證主要包括.驗證目的:
濃配系統(tǒng)設備驗證的目的,是通過一系列驗證試驗提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù),以
證明藥品生產(chǎn)過程中所使用的濃配系統(tǒng)設備性能的可靠性和重現(xiàn)性。
4、驗證項目及要求
濃配系統(tǒng)設備概況
檢查并確認濃配系統(tǒng)設備的隨機文件和資料及附件符合使用和管理要求。
濃配系統(tǒng)設備的安裝確認
濃配系統(tǒng)設備的安裝要有適當?shù)纳a(chǎn)、維修空間,管道材質符合設計要求,濾器的
規(guī)格、材質符合生產(chǎn)工藝要求等
儀器儀表濃配系統(tǒng)設備按操作規(guī)程操作時,系統(tǒng)應運行正常。
純蒸汽通道管路,排氣管路應暢通無阻。過濾系統(tǒng)運行正常,應滿足工藝要求。排泄管道應暢通，運行性能確認
通過對設備運行的各種性能參數(shù)的測試,確認設備運行的可靠性,能滿足工藝生產(chǎn)的要求。
測試配液罐的性能參數(shù),確認其配制是否達工藝要求。測試過濾系統(tǒng)的性能參數(shù),確認其過濾的效果是否滿足工藝生產(chǎn)要求。再驗證的周期為傳感配液罐每年進行1次檢查——儀器儀表應每6個月進行1次檢查在下列情況下需對此設備進行再驗證關鍵設備的大修或更換;批次量數(shù)量級的變更
驗證實施的條件：驗證方案濃配系統(tǒng)驗證必須先制定一個完整的方案,并經(jīng)批準后實施。
5、驗證人員
驗證小組必須至少包括下列人員設備操作人員——能熟練操作濃配系統(tǒng),有濃配系統(tǒng)上崗資格的人員。
驗證人員——熟悉濃配系統(tǒng)性能且有驗證資格的人員。
驗證監(jiān)督人員——對設備操作及整個驗證過程進行監(jiān)督并負責對驗證結果進行
的確認的人員。
